Reglamento REACH y su impacto en los fertilizantes en la Unión Europea

Nos encontramos en un momento donde la regulación europea de los productos químicos, incluidos los fertilizantes, adquiere una gran relevancia para la sostenibilidad y la seguridad ambiental. En este contexto, el Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH) y el Reglamento (UE) 2019/1009 han establecido una serie de normas que son claves para regular la comercialización y el uso de fertilizantes UE, buscando una armonización para todos los Estados Miembros de la Unión Europea, y teniendo como objetivo principal la protección de la salud humana y el medio ambiente.

A continuación, ofrecemos un resumen de los aspectos más importante de estas normativas y su impacto en los productos fertilizantes.

• Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH): Establece el registro, la evaluación, la autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas. Se estableció para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos asociados con las sustancias químicas.
• Reglamento (UE) 2019/1009 también conocido como Fertilising Products Regulation (FPR): Establece las disposiciones para la comercialización de productos fertilizantes con marcado CE y deroga el antiguo Reglamento (CE) 2003/2003. Este reglamento, aplicable desde el 16 de julio de 2022, no reemplaza las legislaciones nacionales, permitiendo que los productos fertilizantes puedan comercializarse por ambas normativas.

Normativa REACH: Reglamento (CE) 1907/2006.

El Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), afecta a todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a 1 tonelada al año dentro de la Unión Europea. En términos de fertilizantes, esto implica que cualquier fabricante o importador debe registrar todas las sustancias que utiliza, salvo algunas excepciones, para asegurar que no presentan riesgos inaceptables. Estas exenciones son las que se fabrican o importan en cantidades < 1T/año o las que aparecen en el Anexo IV, Anexo V y los compuestos de bajo riesgo para la salud humana como son los polímeros.

El proceso de registro incluye una evaluación detallada de los peligros que presenta cada sustancia, los usos permitidos, así como la implementación de medidas de control del riesgo. Además, para sustancias fabricadas o importadas en más de 10 toneladas al año, se requiere la presentación de un Informe de Seguridad Química (CSR), que debe incluir una evaluación específica de su uso como fertilizante.

Los requisitos de información estándar para el registro REACH:

Reglamento de Productos Fertilizantes (FPR): Reglamento (UE) 2019/1009.

El Reglamento (UE) 2019/1009 establece los requisitos para que un fertilizante pueda llevar el marcado CE, un distintivo que garantiza su libre circulación en el mercado único europeo. Supone una actualización de las normativas previas e incorpora nuevos requerimientos como es el REACH +.  Éste toma de base el reglamento REACH, pero incorpora una serie de requisitos adicionales más exigentes y estrictos siendo las más significativas la reducción de las sustancias que están exentas y la reducción de las cantidades mínimas para registrar una sustancia.

A diferencia de REACH, con el REACH + se deben de registrar todas las sustancias fabricadas o importadas en Europa independientemente del tonelaje, que se usen en un producto fertilizante UE. Obligando a subir el rango de registro de algunas sustancias a mínimo 10-100T/año y registrando dichas sustancias para otros usos que no sean fertilizante, teniendo que presentar un dosier de seguridad química CSR evaluando este uso.

Con el REACH + las exenciones están más limitadas. Solo están exentas las sustancias del Anexo IV y las de algunos puntos del Anexo V (6,7,8, 9 y 10 solo para la magnesita) del REACH. Además, el REACH + requiere que las sustancias químicas utilizadas en fertilizantes cumplan con el anexo VI, VII y VIII del Reglamento REACH original, lo que añade mas requisitos documentales.

Por otro lado, sólo se permiten el uso de sustancias que cumplan con las normativas del Anexo II, clasificando estas sustancias que deben ser registradas por REACH en Categorías de Materiales Componentes (CMC):

• Sustancias de materiales vírgenes (CMC 1)
• Aditivos de compost (CMC 3)
• Aditivos de digestato (CMC 4 y 5)
• Subproductos de la industria alimentaria (CMC 6)
• Polímeros (CMC 8)
• Subproductos (CMC 11)
• Sales de fosfato precipitadas y sus derivados (CMC 12)
• Materiales de oxidación térmica y sus derivados (CMC 13)
• Materiales de pirolisis y gasificación (CMC 14)
• Materiales valorizados de elevada pureza (CMC 15)

Los requisitos de información particulares de acuerdo con el FPR:

Os planteamos varios casos posibles que se pueden dar en sustancias incorporadas en un producto fertilizante UE:

• No está registrado por REACH porque se fabrica/importa en < 1T/año ? Se debe de registrar la sustancia en ? 10T/año y elaborar un CSR que incluya la evaluación del uso fertilizante.
• Está registrada por REACH en 1-10T/año ? Se debe de actualizar el rango de registro a > 10T/año y elaborar un CSR que incluya la evaluación del uso fertilizante.
• Está registrada por REACH en > 10T/año ? Comprobar que se disponga de un CSR que incluya la evaluación del uso como fertilizante.

Por tanto, si una sustancia no está registrada o actualizada para el uso o para el rango de tonelaje mínimo, el fabricante deberá cambiar de proveedor, sustituir la sustancia o actualizar el rango de tonelaje, además de elaborar y presentar a la ECHA un Informe de Seguridad Química (CSR) que incluya la evaluación del uso como fertilizante.

Esto está suponiendo un gran desafío para los fabricantes de fertilizantes, ya que para poder clasificar los productos bajo el nuevo R(UE) 2019/1009 requiere disponer de toda la información por parte de los proveedores, labor que está siendo complicada. Muchos de ellos no cumplen con los requisitos de REACH + debido a la falta de conocimiento o porque la inversión requerida para hacerlo cumplir es mayor que las ganancias que pueden tener, no siendo rentable especialmente en el caso de sustancias que se utilizan en pequeñas cantidades, como son los aditivos.

Esto implica una limitación de innovación, depender de fabricantes de sustancias que no quieran cumplir con el REACH + o una limitación a nivel de regulación del nuevo reglamento, teniendo que acudir a otras vías de comercialización (Ej.: legislación nacional o reconocimiento mutuo).

Conclusión

Para garantizar el cumplimiento de la normativa REACH y REACH+, es esencial que todos los que participan en la cadena de suministro, desde fabricantes hasta distribuidores, conozcan y cumplan con sus obligaciones de registro y seguridad química. En Herogra Group, estamos comprometidos con el cumplimiento riguroso de estas normativas, asegurando que todos nuestros productos fertilizantes cumplen con los requisitos establecidos por la legislación europea.

En caso de duda, el equipo de Regulatory de Herogra Group está disponible para aclarar cualquier consulta y asegurar que todos nuestros productos fertilizantes cumplan con la normativa vigente.